L’EMA ha accettato di procedere con la revisione accelerata della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per lenacapavir come profilassi pre-esposizione (PrEP). Lo ha annunciato Gilead con un comunicato.
La risposta dell’EMA arriva una settimana dopo l’annuncio dell’accettazione della NDA (New Drug Application) da parte della FDA per lenacapavir come PreP
“Il raggiungimento di un altro importante traguardo normativo, subito dopo l’accettazione da parte della FDA statunitense per lenacapavir come PrEP, sottolinea il grande interesse nel modo in cui questo farmaco, se approvato, potrebbe contribuire a trasformare gli sforzi per porre fine all’epidemia di HIV a livello globale”, osserva Dietmar Berger, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.
L’ EMA, come la FDA, deciderà sulla base dei dati registrati dagli studi di fase III PURPOSE 1 e PURPOSE 2, condotti da Gilead.
PURPOSE 1 (NCT04994509) ha fatto registrare zero infezioni da HIV nel braccio lenacapavir, indicando una riduzione del rischio del 100% rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV) tra le donne cisgender.
PURPOSE-2 (NCT04925752) ha evidenziato due infezioni da HIV nel gruppo lenacapavir che, in termini di percentuali, si traduce in una riduzione del rischio del 96%.
Lenacapavir è un inibitore della capsula del virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1). La sua somministrazione – tramite iniezione – è semestrale.
